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辽源市百康药业有限责任公司：

你单位《关于<辽源市百康药业有限责任公司改扩建项目环境影响评价报告书>审查的申请》及委托吉林省环科工程设计咨询有限公司编制的环境影响报告书（报批版）收悉，经研究，现批复如下：

一、该项目为改扩建项目，建设地点位于辽源高新技术产业开发区化工产业园，辽源市百康药业有限责任公司现有厂区内。主要建设内容为依托现有原料药车间内的生产设备及其他辅助、储运、公用及环保工程的基础上，新增部分设备，通过增加生产批次和生产时长，对现有产品盐酸吗啉胍、贝诺酯、对乙酰氨基酚进行扩建，新增尼可地尔、芬布芬、丙谷胺、呋塞米和硝苯地平5个产品，原有盐酸氯哌丁、甲磺酸左氧氟沙星、磷酸苯丙哌林、盐酸奈福泮、盐酸二氧丙嗪、吡罗昔康、双氯芬酸钠、曲克芦丁、法莫替丁、盐酸普鲁卡因、盐酸苯海拉明、呋喃唑酮（诺氟沙星）等12个产品保留不变。项目建成后设计年产盐酸吗啉胍300吨、贝诺酯300吨、尼克地尔6.5吨、对乙酰氨基酚6000吨、芬布芬10吨、丙谷胺10吨、呋塞米10吨、硝苯地平20吨。

该项目符合国家产业政策，符合《辽源高新技术产业开发区化工产业园总体规划（2022-2035）》及规划环评和生态环境准入清单要求，在全面落实环境影响报告书提出的各项污染防治及环境风险防范措施后，项目建设对环境的不利影响能够得到缓解和控制。因此，从环境保护角度分析，我厅原则同意环境影响报告书中所列建设项目的性质、规模、工艺、地点和拟采取的环境保护措施。

二、项目施工期和运行期应重点做好的环境保护工作。

（一）严格落实大气污染防治措施。运营期各生产车间工艺废气须密闭收集后经有效废气处理装置处理，确保废气中氯化氢、苯系物、非甲烷总烃、挥发性有机物、氨排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1中标准要求，氯化亚砜、二氯甲烷达到（参照）《环境影响评价技术导则 制药建设项目》（HJ611-2011）附录C计算的排放环境目标值（DMEGAH），硫酸雾排放浓度和排放速率达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中标准要求，经现有2根15m高排气筒排放。污水处理站废气须经有效装置收集处置，确保废气中氨、硫化氢、非甲烷总烃排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1中标准要求，经现有1根15米高排气筒排放。

强化无组织废气控制与治理。对生产车间进行密闭，采用密闭设备。严格落实各类挥发性物料在贮存、输送、投放、转运过程中的封闭措施，加强对设备及管道的维护，同时加强厂区周围绿化，确保颗粒物、非甲烷总烃、硫酸雾排放浓度达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中无组织排放监控浓度限值要求，氯化氢厂界排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表4中企业边界大气污染物浓度限值要求，厂区内非甲烷总烃排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C表C.1中厂区内VOCS无组织排放限值要求，氨、硫化氢厂界浓度达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中二级标准要求。

（二）严格落实地表水污染防治措施。运营期生产工艺废水、化学反应釜/罐等冲洗废水、纯化水一级反渗透废水、设备及地面清洗废水、冷水机组循环水系统废水、化验室废水、水环真空泵循环系统废水、废气处理系统废水经管网排入厂区现有污水处理站处理，出水水质满足与辽源市污水处理厂商定的进水要求（未商定的特征污染物执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2中限值要求，溶解性总固体参照《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）A等级标准要求），经管网排入辽源东北袜业纺织工业园污水处理厂处理，出水水质达到《纺织染整工业水污染物排放标准》（GB4287-2012）表2及修改单标准要求后，经管网排入辽源市污水处理厂处理，处理达标后排入东辽河。待辽源高新技术产业开发区化工产业园配套的污水处理厂建成投产并稳定运行后，该项目废水一并经管网排入化工产业园区污水处理厂处理，处理达标后排入东辽河。

（三）严格落实地下水和土壤污染防治措施。做好源头控制和按标准做好分区防控。按要求对新建生产装置区地（侧）面进行防腐、防渗处理，强化对依托的生产车间、生产装置区、各类库房、罐区、装卸区、事故应急池、初期雨水池、污水处理站、危险废物贮存库等区域分区防渗措施和管线的维护和巡检，及时增补措施，确保达到分区防渗要求，防止污染地下水和土壤环境。

（四）严格落实噪声污染防治措施。选用低噪声设备，对高噪声设备采取有效降噪、消声、减振措施，定期对生产设备进行维修和保养，确保运行期厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类区标准要求。

（五）严格落实固体废物污染防治措施。按照“减量化、资源化、无害化”原则，妥善处置各类固体废物。污水处理站污泥鉴定前按照危险服务管理，运营期生产车间废活性炭、废包装物、废气处理废活性炭、废碱液、回收粉尘、实验室废液、废机油、含油抹布等危险废物委托有资质的单位进行处置，危险废物在贮存、转移、运输过程中须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)和《危险废物转移管理办法》中相关要求。制水工段废活性炭、废滤膜委托环卫部门统一处理。

（六）严格落实环境风险防范措施。建立风险防控体系，并加强与园区的风险防控联动，严格落实各项环境风险防范措施。有毒有害原辅材料远离火种、热源存储，在可燃气体可能泄漏或聚集的单元设置可燃气体检测和警报装置，生产装置区、危险品库、罐区、危险废物贮存库合理设置围堰（堤），设置雨污切换系统和足够容积的事故应急池。加强对依托的生产车间、各类库房、装卸区、污水处理站、事故应急池、初期雨水池、污水处理站、危险废物贮存库等区域环境风险防范设施的检查和维护，强化对现有环境风险隐患的排查，提高员工的环境风险防范意识，及时修编突发环境事件应急预案，并到澳门新葡京娱乐城门及有关部门备案，同时开展经常性演练，杜绝发生环境风险事故。

（七）制定并严格落实环境管理措施及监测计划。按照国家或地方污染物排放控制标准、环境监测技术规范以及《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法（试行）》及新污染物环境监测等有关要求，制定企业自行监测方案及监测计划，同时合理布置大气、地下水、土壤、噪声环境监测点位，强化对各环境要素的跟踪监测和环保措施的及时增补。

三、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目竣工后，须按相关法律法规及澳门新葡京娱乐城规定的标准和程序对建设项目配套建设的环境保护设施进行验收，并依法公开验收报告。配套建设的环境保护设施未经验收或者验收不合格的，主体工程不得投入生产或者使用。

四、环境影响报告书经批准后，项目的性质、规模、工艺、地点或者防止生态破坏、防治污染的措施发生重大变动的，应当在变动前重新报批该项目的环境影响报告书。建设项目环境影响报告书自批复之日起满5年，建设项目方决定开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

五、你单位作为建设项目环评信息公开的主体，在该项目施工和运行过程中，应建立畅通的公众参与平台，及时解决公众关注的环境问题，满足公众合理的环境诉求。应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》相关规定，于建设项目开工前、项目建设过程中、项目建成后分阶段向社会公开相应的环境影响评价信息，主动接受社会监督。

六、你单位应对建设项目实际产生的环境影响以及污染防治、生态保护和风险防范措施的有效性进行跟踪监测和验证评价，按照相关法律法规要求开展必要的项目环境影响后评价工作，并提出补救方案或者改进措施。

七、严格落实排污许可管理要求。你单位在取得环境影响评价审批意见后，排污行为发生变更之日前，向核发排污许可证的澳门新葡京娱乐城门提出重新申领申请并取得排污许可证。

八、请辽源市生态环境局负责该项目施工期及运行期的监督检查和环境管理工作。

九、你单位应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告书及批复文件送至辽源市生态环境局，并按规定接受各级生态环境主管部门的日常监督检查。

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